多韦托怎么样?有没有仿制药?

仿制药

多韦托怎么样?有没有仿制药?

带着多韦托有没有仿制药的问题,我们来看看多伟托带来新的选择

2021年6月26日,中国上海——葛兰素史克(以下简称“GSK”)宣布,其用于艾滋病治疗的创新两药治疗方案多伟托®(通用名:拉米夫定多替拉韦片)正式在中国上市。

多伟托® 于2021年3月获得中国国家药品监督管理局批准,与传统三联治疗方案相比,其能在减少人类免疫缺陷病毒(以下简称“HIV”)感染者服用抗逆转录病毒药物种类的同时,达到经科学验证的病毒学抑制疗效1。

作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病两药治疗方案,多伟托®的上市为中国HIV感染者提供了一项全新的治疗选择。

艾滋病已成为一种慢性疾病,“鸡尾酒疗法”临床疗效显著,但多种药物长期使用,患者的依从性与药物的毒副作用会成为今后治疗艾滋病的棘手问题。

多伟托作为首个全新的两药完整复方单片,多伟托(Dovato)不是传统两药的简单联合,而是高耐药屏障的DTG以及具有协调作用的3TC的优选联合。
这个方案是具有不同作用机制的两类药,是一个互补增效的组合。无论是初治或经治平稳转换的患者,众多研究证明多伟托方案疗效不劣于强大的TLD(或必妥维)等三药治疗方案,更不劣于传统的TLE或TLK方案。从机制上讲,只要病毒能快速持久抑制,耐药就不容易出现。同时,多伟托相比传统的三药方案,减少药物暴露,降低了药物毒副作用,提高了患者依从性和生活质量。因此,各大国际指南全部把多伟托列入初治首选方案。

什么是HIV新的治疗模式?

在过去的20年里FDA先后批准了超过30种HIV新药,自2012年之后HIV的研发和治疗进入了整合酶抑制剂时代,非核苷类及蛋白酶抑制剂逐渐退出初治首选方案。Gilead和GSK共同主导着HIV市场,占据了91%的HIV处方市场,然而针对HIV疗法的研发,Gilead和GSK采用了不同的策略。相比较Gilead传统的鸡尾酒疗法(捷扶康和必妥维),致力于艾滋病药物研发的GSK更倾向于减少服药数量,GSK相信只要拥有更高效的抗病毒成分,两药疗法不仅可以具有与鸡尾酒疗法一样的疗效,而且还可以减少高昂的药价负担及多药带来的毒副作用,提高依从性。目前GSK已将多款两药方案推向了市场。其中包括Juluca(DTG/RPV)、Dovato(DTG/3TC)、Cabenuva(CAB/RPV)。

Juluca是2017年11月FDA批准用于治疗HIV感染的成年患者。Dovato是2019年4月份FDA批准的用于以前没有接受过抗逆转录病毒治疗且对DTG或3TC没有已知耐药的HIV成人感染者。

2020年03月加拿大卫生部(Health Canada)批准全球第1个也是目前唯一1个每月一次长效治疗方案Cabenuva用于治疗已实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)的HIV-1成人感染者,取代其目前的抗逆转录病毒(ARV)方案。

GSK推出的两药疗法中均包含了HIV整合酶抑制剂,该抑制剂作为世界上治疗艾滋病最常用的一种药物,几乎所有的艾滋病研发公司都在关注。

早期的口服HIV整合酶抑制剂已联合其他酶抑制剂上市,此次获批的创新型的长效注射两药组合疗法CAB/RPV打破了传统的口服药物组合,给HIV患者带来更多的治疗选择。

吉利德6月29日向FDA提交突破性治疗新药Lenacapavir的上市申请,它是全新靶点药物,抗病毒活性极强,可皮下注射后维持长达半年的血药浓度。这个药物也是HIV治疗的未来,即超长效治疗,使HIV感染治疗逐渐接近于功能性治愈。

作用机制上,Lenacapavir(GS-6207)是基于HIV衣壳蛋白(CA, p24)晶体结构设计产生的。X射线揭示的2A分辨率晶体结构显示GS-6207分子可以牢固的结合衣壳蛋白单体之间的保守界面,从而干扰衣壳蛋白在病毒组装及HIV复制过程中的多个步骤。GS-6207还可以减少HIV 2-LTR及病毒整合,因此如果在感染早期使用可能可以显著减缓储藏库形成。

自从1987年首个抗艾新药AZT上市以来,药物的研发及使用经历了以核苷类药物为骨干的单药或两药治疗,十年之后,以非核苷类及蛋白酶抑制剂为代表的核心药物相继上市,进入“鸡尾酒疗法”的三药时代,并一直沿用至今。如今,出现了以多伟托为代表的两药疗法,多项研究已经证明了疗效高效、副作用低、依从性好等优点,2018年开始深受各大国际指南推荐,2020年以来更是列入各大国际指南初治首选推荐方案之一,其地位得到了充分的认可。

总之,两药组合疗法将是未来研究的主要方向,甚至创新型的长效注射单药也是具备强劲的前景。只要新型药物组合是作用于两个及以上靶点,高效低毒,无论是两药或者单药都十分值得研发和期待。多伟托作为其中的杰出先行者,相信能够突破三药方案的局限性,为实现4个90,提高患者生活质量,开创新的治疗模式,甚至功能性治愈带来曙光。

单片双药HIV治疗药物多伟托被纳入2021国家医保目录

2021年12月3日,在国家医疗保障局公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(以下简称:国家医保目录)中,葛兰素史克(GSK)旗下双药HIV治疗方案多伟托(通用名:拉米夫定多替拉韦片)通过谈判成功入选。作为中国完整的、每日一次、单一片剂的HIV双药治疗方案,该药物自上市到入选医保仅用时5个月。

多伟托的价格

多伟托 拉米夫定多替拉韦片 目前国内价格50mg*30片900元左右,具体医保后报销多少看当地报销政策。

印度的多韦托只要300元左右的价格,无论有没有医保都可以考虑下印度多伟托。

多伟托的主要成份

多伟托含有拉米夫定+多替拉韦(50mg/300mg)两种成份组成,这是一个互补增效的组合,用药方案更加简洁,从而有助于提高患者依从性,同时还能减少药物相关的副作用和药物相互作用。

其中多替拉韦(DTG)为第二代HIV整合酶抑制剂,作用机制通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质实现阻断HIV复制,具有高效、耐受性好、耐药屏障高,很少的药物相互作用的特点,有效性、安全性得到国际认可。

而拉米夫定(3TC) 为核苷类逆转录酶抑制剂,作用机制为抑制病毒DNA多聚酶和逆转录酶活性,并对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用,从而使病毒的复制终止。是目前临床应用中疗效最好、最具代表性的核苷类似物,通常与其它抗逆转录病毒药物联合使用。

多伟托的优势

相较于第一代非核苷类逆转酶抑制剂,艾诺韦林安全性显著提高。特别是在中枢神经系统、精神病、代谢及营养类、皮肤疾病副反应等方面有优势,具体如下:

中枢神经系统副作用少,头晕、睡眠障碍不良反应显著减轻,提高患者生活质量;

血脂代谢影响小,减少心血管疾病的发生率;

肝毒性低;

皮疹发生率低,大大提高依从性;

多伟托的使用禁忌

①初始治疗者需要满足3个条件:一是病载<50万copies/ml;二是确保未感染乙肝;三是拉米夫定和多替拉韦没有耐药;

②治疗失败、肝肾功能不全者不建议使用;

③女性HIV感染者准备怀孕或在怀孕的前三个月避免使用,防止发生胎儿神经管缺陷。

多伟托的意义

多伟托®在中国的上市具有时代意义,它是首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。

艾滋病现已成为一类可防可控的慢性病,即病人需要进行长期的抗病毒治疗。

多伟托®则简化了HIV感染者的治疗:跟三药相比,在保持一样的疗效的基础上,服用多伟托®的病人吃的药更少,相应的一些毒副作用、引起的药物的相互反应或不良反应会大大降低,这让患者的生活质量有了更大的提高。

未来,GSK会在中国的艾滋病领域不断注册新的产品、新的适应症,把最创新的治疗方案带到中国,为临床专家提供更好的工具治疗HIV感染者。