南非药品监管机构于 12 月 2 日证实，它已为“处于 “HIV 感染高危人群”注册了制药商 ViiV Healthcare 的 HIV疫苗 CAB-LA。这是在 ViiV 周四发表声明之后发生的。
南非保健品监管局 (Sahpra) 的首席执行官 Boitumelo Semete-Makokotlela 表示，CAB-LA 获准用于体重 35 公斤或以上的人群。它不适用于孕妇，因为“孕妇的安全性尚未得到充分证明”。
该注射剂也已在美国、澳大利亚和津巴布韦等其他国家获得批准。
它每两个月服用一次，由长效抗逆转录病毒药物 Cabotegravir 组成，可阻止 HIV 进入人体细胞。研究表明，它实际上消除了人通过性行为感染 HIV 的机会，并且比南非每天免费提供的 HIV 预防药效果更好——可能是因为它更容易定期服用。
CAB-LA 将以 Apretude 品牌在南非销售，但卫生部门是否购买将取决于ViiV Healthcare 准备将其出售给政府的价格。
由卫生部长任命的专家组国家基本药物清单委员会现在将进行预算评估，这将需要两到三个月的时间。
这种注射剂在美国的售价为每瓶 54 000 兰特。根据本月发表在《柳叶刀 HIV》上的一项模型研究，这比南非支付的合理费用高出200 倍。
研究人员计算出，要使 CAB-LA 在南非具有成本效益，卫生部门的支出不应超过他们为每日 HIV 预防药支付的费用的两倍，每次注射约 240 兰特。
更便宜的 CAB-LA 通用版本将在三到五年内上市；因此，ViiV Healthcare 提出以大幅降低的“非营利”价格向90 个较贫穷的国家（包括南非）销售其品牌产品，直到仿制药上市为止。
但这家制药商尚未宣布这个价格是多少，费用将取决于捐助者和政府可以承诺的订单数量，因为大规模生产会降低成本。
那么现在发生了什么？Mia Malan 采访了 ViiV Healthcare 的研发主管Kimberly Smith，在Bheksisa 的电视节目 Health Beat上。
Mia Malan (MM)： 能否在非洲使用 CAB-LA 在很大程度上取决于 ViiV 将其出售给较贫穷国家的价格。你决定好价格了吗？
Kimberly Smith (KS)：我们一再表示，我们将以非营利性价格提供它。我们正在尽一切努力通过合作伙伴关系使价格尽可能低。但现在我不能给你一个确切的数字。
MM：价格谈判需要多长时间？
KS：我们的目标是让价格尽可能低。其中一些取决于数量保证。CAB-LA 是一种无菌注射产品。这是一个非常非常复杂的制造过程。将其与简单白色药丸的制造成本进行比较的实例是不现实的。
MM：ViiV 需要以可承受的价格生产 CAB-LA 所需的最小订单量是多少？
KS：我不能告诉你确切数量。我可以说，我们与比尔和梅琳达·盖茨基金会、CIFF [儿童投资基金基金会] 和 Unitaid等团体建立的伙伴关系对于帮助了解早期和早期阶段的需求和数量要求至关重要。年以及需求随着时间的推移而增加。数量将随着时间的推移而增加，这将允许价格上涨。
MM：与我们交谈过的科学家和活动家表示，每次注射的价格将在35英镑左右，随着需求的增加，价格最终会减半。当您与捐助者交谈时，您是否正在考虑该范围内的价格？
KS：我不想详细说明价格。围绕细节的部分挑战在于它有可能阻止一些有兴趣进入的仿制药公司。如果我们开始报价，我们最终将不得不随着时间的推移而改变它们。很多数字都在浮动；在大多数情况下，它们是不准确的，因为它们没有充分考虑到一些复杂性，例如在交易量方面会发生什么。
MM：一旦你们就价格达成一致，ViiV 需要多长时间才能大规模生产——你们在开发 CAB-LA 方面的能力有多远？
KS：我们一直在与我们的制造合作伙伴和葛兰素史克合作，尽一切可能最大限度地发挥我们的能力。我们希望这符合需求。我们需要更多地了解 2023 年至 2025 年的短期需求。
MM：你知道 ViiV 每年 CAB-LA 的最大制造能力是多少吗？
KS：随着我们优化制造能力，这种情况正在发生变化。我不想承诺我们可以提供多少产量。
MM：ViiV 是否与南非政府就价格进行过讨论？
KS：据我所知，目前还没有与南非政府进行谈判。
MM：创建 HIV 预防市场的挑战之一是让健康的人到诊所接受疫苗接种。关于依从性，临床试验告诉我们什么——人们需要每两个月去到诊所吗？
KS：临床试验向我们表明，人们的依从性非常好。这带来了巨大的成果，其中 CAB-LA 在男男性行为者和变性女性中 [比日常 HIV 预防药丸] 的效果高三倍，在顺性女性中的效果高出九倍。这表明人们确实按时注射。显然，存在一定的灵活性——我们在剂量方面有一些窗口，可以实现灵活性；您在计划确切的注射日期之前或之后有一周的时间可以浮动。
MM：你有没有看到任何迹象表明这可能与现实世界的情况不同，例如美国推出的情况？
KS：我们在美国上市才一年。到目前为止，我们还没有看到与我们在临床试验中看到的有什么不同，但现在还为时过早。总之，我们在临床试验中看到了很高的依从率。每两个月来一次对于那种满足感和参与者不必担心每天吃药的自由所付出的代价相对较小。
MM：让女性去诊所的一种方法是在她们去诊所避孕时向她们提供 CAB-LA。但在南非，最常见的避孕方式是每三个月注射一次。您是否正在研究 CAB-LA 是否可以每三个月一次而不是每两个月一次？
KS：是的。 部分针对顺性别女性的 084 研究发生在南非 COVID 最糟糕的一些时期，因此我们允许一些灵活性。如果需要，妇女可以每三个月来一次，因为很难去诊所。这发生在大约 200 名女性身上，我们没有看到任何负面后果。我们正在这方面做更多的工作，并将在明年初的逆转录病毒和机会性感染会议上共享数据。
MM：对 CAB-LA的担忧之一是，cabotegravir 与 dolutegravir 属于同一类药物（整合酶抑制剂），dolutegravir 是非洲大多数 HIV 感染者使用的一种抗逆转录病毒药物。您是否担心服用 CAB-LA 并感染的人会对多替拉韦产生耐药性？
KS：感染发生过，但很少见。这是一种被认为是潜在风险的东西，但从发生的临床试验来看，这种风险非常非常少。
MM：注射疫苗最常见的副作用是什么？
KS：注射部位的疼痛在开始时相当普遍，但随着时间的推移它会逐渐减轻——要么人们会更好地进行注射，要么接受注射的人会习惯它。在临床试验中，因注射部位反应而停药的情况极为罕见。
MM：你认为这次注射会改变游戏规则吗？
KS：我绝对相信这一点。我们过去从未见过具有这种功效的产品。这有可能改变 HIV 大流行的轨迹。